Approvvigionamento moderno di parti a disegno
Produzione certificata ISO 13485 per il settore della tecnologia medica
FACTUREE offre servizi di produzione su commissione di componenti per la tecnologia medica in Germania e in tutto il mondo. Con noi avrete accesso a processi, materiali e finiture. I nostri produttori certificati forniscono componenti corredati di documentazione completa.
Certificazioni
ISO 9001 |
ISO 13485Certificati dei materiali 3.1 secondo la norma EN 10204 | EMPB
Convalida dei processi secondo IQ|OQ|PQ
Perché FACTUREE è il vostro partner ideale per la produzione nel settore della tecnologia medica
FACTUREE è il vostro produttore di componenti per la tecnologia medica. Produciamo componenti per la tecnologia medica destinati a strumenti chirurgici, apparecchiature mediche, sistemi diagnostici e di laboratorio, nonché applicazioni ortopediche. Con tolleranze fino a 0,01 mm, tracciabilità completa e produzione integrata da un unico fornitore.
La nostra offerta comprende la lavorazione CNC, il taglio laser, la saldatura laser e la produzione additiva. La nostra rete, certificata ISO 9001 e ISO 13485, lavora i materiali necessari ai produttori di tecnologia medica, che si tratti di 1.4441, Ti-6Al-4V ELI o PEEK.
I vostri vantaggi in sintesi:
- Partner contrattuale con piena responsabilità: In qualità di unico partner contrattuale, ci assumiamo la piena responsabilità. Non operiamo come intermediari, ma come fornitore diretto e soggetto a revisione. Avrete un unico referente anziché tanti fornitori singoli.
- Sicurezza dei dati e protezione della proprietà intellettuale: Per la protezione dei vostri dati CAD ci atteniamo agli standard della norma ISO 27001. Grazie a un rigoroso processo di anonimizzazione, i partner di produzione non vengono mai a sapere per quale dispositivo medico stanno producendo.
- Documentazione di servizio completa: Nella produzione su commissione di dispositivi medici, ci occupiamo della produzione, del trattamento delle superfici, dei controlli e della documentazione. Se necessario, forniamo anche i materiali. Riceverete tutta la documentazione necessaria per la gestione della qualità e la documentazione tecnica conforme al MDR, i rapporti di collaudo dei primi campioni e la tracciabilità completa.
- Sicurezza dell'approvvigionamento: La nostra strategia anti-single-source garantisce la vostra fornitura per l’intero ciclo di vita dei dispositivi medici, che spesso è piuttosto lungo.
- Dalla realizzazione di prototipi alla produzione in serie: Soluzioni di produzione scalabili con qualità costante. Prototipi e produzione in serie in 9-12 giorni. Senza cambiare fornitore fino alla produzione in serie.
La vostra produzione su commessa nel settore della tecnologia medica da un unico fornitore
Campi di applicazione nella tecnologia medica
La nostra produzione nel settore della tecnologia medica copre tutti i principali ambiti. Spazia dagli strumenti medici alla tecnologia delle apparecchiature, fino alla diagnostica e all’ortopedia. Qui troverete una selezione di componenti per la tecnologia medica che potete far realizzare da FACTUREE.
Chirurgia e strumenti
- Impugnature, steli e componenti funzionali realizzati mediante fresatura e tornitura CNC
- Componenti per strumenti mininvasivi
- Componenti per strumenti tagliati e saldati al laser
- Setacci, vassoi e supporti per la lavorazione
Apparecchiature mediche
- Alloggiamenti e pannelli frontali per dispositivi medici
- Telaio e rivestimenti in lamiera tagliata al laser
- Telai, supporti e piastre di montaggio
- Dissipatori di calore e componenti meccanici per moduli elettronici
Diagnostica e laboratorio
- Componenti di precisione per strumenti di analisi e automazione di laboratorio
- Blocchi valvole e componenti fluidici
- Portacampioni e unità di posizionamento realizzati con la stampa 3D
- Montature per ottica e sensori
Ortopedia, odontoiatria e robotica
- Componenti per ortesi e protesi, anche realizzati con produzione additiva
- Componenti per apparecchiature odontoiatriche e attrezzature da laboratorio
- Componenti articolari e di trasmissione per la robotica chirurgica
- Apparecchiature di collaudo e prototipi per lo sviluppo di impianti
Materiali
I nostri materiali per la vostra produzione nel settore della tecnologia medica
Nella produzione di dispositivi medici, la scelta del materiale giusto è fondamentale. FACTUREE lavora l’intera gamma di materiali medici – FACTUREE lavora numerosi materiali medici. Tra questi figurano acciai per impianti e strumenti, leghe di titanio e materie plastiche ad alte prestazioni sterilizzabili come il PEEK e il PPSU.
Ogni materiale viene selezionato in base ai requisiti del vostro componente in termini di biocompatibilità, sterilizzabilità e resistenza. Si tiene conto anche del processo più adatto, che si tratti di lavorazione CNC, lavorazione laser o stampa 3D. Ecco una panoramica dei materiali selezionati.
Materiali frequentemente richiesti
Acciai inossidabili per uso medico
Gli acciai inossidabili sono lo standard per gli strumenti chirurgici e per molti componenti delle apparecchiature. Sono resistenti alla corrosione, facili da pulire e adatti alla sterilizzazione a vapore ripetuta. L'acciaio inossidabile può essere lavorato con precisione, tagliato al laser e saldato al laser.
Ordinati più frequentemente:
- 1.4441 (316LVM)
- 1.4404 (316L)
- 1.4021 / 1.4034
- 1.4542 (17-4PH)
- e molto altro ancora.
Leghe di titanio
Il titanio si distingue per un rapporto resistenza/peso unico nel suo genere, un’eccellente resistenza alla corrosione e un’ottima biocompatibilità. La lavorazione è complessa e richiede competenze specialistiche. Nel settore medico, il titanio viene lavorato sia mediante asportazione di trucioli che tramite stampa 3D. Per le applicazioni implantari è determinante la variante ELI secondo la norma ASTM F136.
Ordinati più frequentemente:
- Grado 23 (Ti-6Al-4V ELI)
- Grado 5 (Ti-6Al-4V)
- Grado 2
- Grado 4
- e molto altro ancora.
Plastiche a elevate prestazioni
Le materie plastiche per uso medico sono leggere, resistenti agli agenti chimici e, in alcuni casi, radiotrasparenti. Tipi come il PEEK e il PPSU resistono a ripetute sterilizzazioni con vapore surriscaldato. Sostituiscono il metallo nei casi in cui il peso o la radiotrasparenza rivestono un ruolo importante. FACTUREE lavora semilavorati di qualità medica con certificazioni del produttore quali USP Classe VI o ISO 10993.
Ordinati più frequentemente:
- PEEK
- PPSU
- PEI (Ultem)
- POM
- e molto altro ancora.
Alluminio e materiali speciali
L'alluminio unisce la leggerezza a un'eccellente lavorabilità. È ideale per involucri di apparecchiature, telai e supporti, spesso anodizzato. Il silicone viene utilizzato per guarnizioni e componenti morbidi. I produttori di tecnologia medica utilizzano questi materiali per apparecchiature, sistemi di laboratorio e diagnostici.
Ordinati più frequentemente:
- 6061
- 6082
- 7075
- Silicone (LSR)
- e molto altro ancora.
Trattamento della superficie
Le nostre superfici per il settore medico-tecnologico
Nella produzione di dispositivi medici, le proprietà superficiali determinano la resistenza alla corrosione, la facilità di pulizia e la possibilità di ricondizionamento di un componente. FACTUREE offre l'intera gamma di trattamenti conformi alle norme. Tra questi figurano la passivazione, l'elettrolucidatura, il trattamento termico e la marcatura laser per la marcatura diretta UDI.
Ogni trattamento viene selezionato in base al materiale, alle condizioni di utilizzo e ai requisiti normativi del vostro dispositivo medico. Di seguito una panoramica di alcuni processi selezionati.
Trattamenti superficiali frequentemente richiesti
Protezione dalla corrosione e purezza
- Passivazione – per acciaio inossidabile e titanio, ad esempio secondo la norma ASTM A967
- Elettrolucidatura – superfici in acciaio inossidabile lisce e facili da pulire, ad esempio secondo la norma ASTM B912
- Decapaggio – Rimozione delle tracce di ossidazione dopo la saldatura laser
- Pulizia ad ultrasuoni – per componenti di precisione prima del montaggio e dell'imballaggio
Rivestimenti e codifica a colori
- Anodizzazione – Protezione dalla corrosione e codifica a colori per alloggiamenti in alluminio
- Anodizzazione colorata al titanio – Codifica cromatica degli strumenti senza coloranti
- Rivestimenti PVD e DLC – Protezione dall’usura per le parti mobili degli strumenti
- Verniciatura a polvere – per involucri di apparecchiature e rivestimenti
Trattamento termico
- Tempra e rinvenimento – per acciai martensitici per utensili come 1.4021 e 1.4034
- Durezze di precipitazione – per 17-4PH (1.4542)
- Ricottura di distensione – dopo la saldatura, la stampa 3D e la lavorazione con asportazione di trucioli
- Tempratura sotto vuoto – senza ossidazione né formazione di scorie
Finitura superficiale
- Smerigliatura vibrante - sbavatura e levigatura delle superfici
- Sabbiatura con perle di vetro – superfici degli strumenti opache e antiriflesso
- Lucidatura – fino a ottenere una superficie a specchio
- Finitura di parti stampate in 3D – Rimozione delle strutture di supporto, levigatura, sabbiatura
Etichettatura e trattamenti speciali
- Marcatura laser – codici DataMatrix permanenti per la marcatura diretta UDI
- Incisione laser – scale, loghi e codici articolo
- Pulizia secondo le specifiche del cliente – prima dell'imballaggio o della sterilizzazione
Le vostre applicazioni in mani sicure
Gestione della qualità e documentazione secondo la norma IATF 16949
Nella produzione di dispositivi medici, la qualità è un parametro che deve essere dimostrato. FACTUREE garantisce che i vostri componenti soddisfino i requisiti normativi. Dal prototipo alla produzione in serie, ogni fase viene documentata.
- Certificazioni: FACTUREE collabora nel settore della tecnologia medica con partner certificati secondo la norma ISO 13485. In questo modo soddisfiamo i requisiti che voi, in qualità di produttori di dispositivi medici, richiedete per la selezione e il monitoraggio dei vostri fornitori.
- Documentazione normativa: Forniamo assistenza per la vostra documentazione tecnica in conformità al regolamento UE MDR 2017/745 e alle norme QMSR. A tal fine, forniamo certificati dei materiali, rapporti di prova e dichiarazioni di conformità alle normative RoHS e REACH.
- Campionatura e tracciabilità: Rapporti di collaudo dei primi campioni secondo le vostre specifiche e verbali di misurazione per un’approvazione senza intoppi. Ogni componente è completamente tracciabile, dal lotto di materiale fino alla consegna.
- Materiale e laboratorio: Forniamo certificati dei materiali conformi alla norma DIN EN 10204 3.1.
- Riservatezza: Rendiamo anonimi i vostri disegni e li proteggiamo tramite accordi di riservatezza (NDA) stipulati con tutti i partner di produzione. Su richiesta, forniamo immediatamente un accordo di riservatezza (NDA) o elaboriamo un accordo su misura.
- Contratti quadro: I contratti quadro personalizzati garantiscono stabilità dei prezzi a lungo termine e sicurezza nella pianificazione. Sono quindi ideali per la produzione in serie nel settore della tecnologia medica.
I tuoi referenti
I nostri esperti al servizio della vostra produzione nel settore della tecnologia medica
Nella produzione di dispositivi medici, la precisione e la tracciabilità sono requisiti imprescindibili. FACTUREE unisce la rapidità dell’approvvigionamento digitale al know-how tecnico dei nostri specialisti interni. Verifichiamo i vostri disegni dal punto di vista tecnico e garantiamo il rispetto dei vostri requisiti grazie a un sistema di controllo resiliente. La consegna è tracciabile e corredata da documentazione completa per la vostra valutazione dei fornitori.
I nostri specialisti conoscono bene le caratteristiche dei materiali medicali e vi accompagnano personalmente durante l’intero processo di produzione dei vostri dispositivi medici, dalla realizzazione dei prototipi alla consegna puntuale della vostra produzione in serie. In questo modo avrete a disposizione un referente esperto con una reale competenza nella produzione. La differenza che conta nella produzione di dispositivi medici.
Billy Schulz
Responsabile delle operazioni
schulz@facturee.de
Tel: +49(0) 30 629 3939-0
Antonio Scala
Caposquadra
antonio.scala@facturee.de
Tel: +49(0) 30 629 3939-30
Altri servizi
Tutti i processi produttivi da un'unica fonte
Dalla lavorazione CNC alla produzione additiva: FACTUREE offre il processo più adatto per componenti medicali che devono garantire un funzionamento affidabile. Tolleranze fino a 0,01 mm, geometrie complesse ed elevata qualità delle superfici, in conformità con gli standard di qualità del settore medico.
Cosa ci chiedono i nostri clienti
Domande frequenti sulla produzione nel settore della tecnologia medica
FACTUREE è certificata secondo la norma ISO 13485 per la produzione nel settore della tecnologia medica?
FACTUREE produce componenti per la tecnologia medica in collaborazione con partner certificati ISO 13485, avvalendosi di una rete di oltre 2.000 stabilimenti di produzione.
Il sistema di gestione della qualità è certificato secondo la norma DIN ISO 9001. Riceverete un preventivo, un referente e una consegna.
FACTUREE offre servizi di prototipazione nel settore della tecnologia medica?
Sì, per la realizzazione di prototipi nel settore della tecnologia medica, FACTUREE offre lavorazione CNC, lavorazione della lamiera, processi di fusione e stampa 3D. Spesso è possibile ricevere modelli funzionali, componenti per strumenti o alloggiamenti per dispositivi entro 9-12 giorni, con tolleranze fino a 0,01 mm. Qui potete scoprire di più sulla realizzazione di prototipi presso FACTUREE.
FACTUREE offre servizi di stampa 3D per il settore medico?
Sì, attraverso la nostra rete realizziamo soluzioni di produzione additiva nel settore della tecnologia medica. Offriamo materiali plastici e metalli, come il titanio e l’acciaio inossidabile.
La stampa 3D nel settore della tecnologia medica è particolarmente indicata per prototipi, dispositivi, componenti ortesi e geometrie complesse. Per la produzione in serie, valutiamo insieme a voi se sia più conveniente ricorrere alla stampa 3D, alla lavorazione CNC o allo stampaggio a iniezione.
Scoprite qui ulteriori informazioni sulla stampa 3D presso FACTUREE.
FACTUREE offre servizi di taglio laser per il settore medico?
Sì, FACTUREE offre servizi di taglio laser per il settore medico. Grazie al taglio laser, FACTUREE realizza alloggiamenti, telai, pannelli frontali e componenti per strumenti in acciaio inossidabile, alluminio e titanio. Grazie alla combinazione di queste tecniche con la piegatura, il trattamento delle superfici e la documentazione, riceverete componenti in lamiera pronti per il montaggio da un unico fornitore. Scopri qui ulteriori informazioni sul taglio laser presso FACTUREE.
FACTUREE offre servizi di saldatura laser per il settore medico?
Sì, FACTUREE offre servizi di saldatura laser per il settore medico. Attraverso partner specializzati, realizziamo la saldatura laser di componenti in acciaio inossidabile e titanio. Su richiesta, subito dopo possono essere eseguiti trattamenti di decapaggio, passivazione o elettrolucidatura.
Posso far produrre da FACTUREE pezzi fresati per il settore medico?
Sì, FACTUREE produce componenti fresati a CNC per dispositivi e strumenti medici. Tra questi figurano alloggiamenti, supporti e blocchi valvole in alluminio EN AW-6082, acciaio inossidabile 1.4404, titanio e PEEK. Tutti i componenti CNC sono forniti, su richiesta, con certificato di materiale 3.1 secondo la norma EN 10204, rapporto di collaudo del primo campione e tracciabilità completa dei lotti di materiale. Scopri di più sulle fresatrici CNC di FACTUREE qui.
Che cos’è la produzione su commissione di dispositivi medici – e di cosa si occupa FACTUREE?
Nella produzione su commissione, i produttori di dispositivi medici affidano la produzione dei propri componenti a un produttore a contratto. FACTUREE si occupa della produzione, del trattamento superficiale, dei controlli e della documentazione. La responsabilità del dispositivo medico e della sua omologazione rimane a carico del produttore.
Dove possono trovare i produttori di dispositivi medici in Germania un partner di produzione con capacità disponibili a breve termine?
Da FACTUREE. Infatti, FACTUREE è fornitore e produttore per conto terzi di aziende del settore della tecnologia medica in Germania, in Europa e in tutto il mondo. Grazie alle capacità parallele della nostra rete, realizziamo prototipi e piccole serie in 9-12 giorni.
FACTUREE si occupa anche della produzione in serie nel settore della tecnologia medica?
Sì, FACTUREE vi accompagna, senza che dobbiate cambiare fornitore, dalla realizzazione dei prototipi alla produzione in piccole serie fino alla produzione in serie. A tal fine collaboriamo con partner certificati ISO 13485. Forniamo una documentazione di qualità uniforme e, su richiesta, proponiamo contratti quadro.
Scoprite qui ulteriori informazioni sulla produzione in serie e sui contratti quadro di FACTUREE.
Quali materiali utilizza FACTUREE per la produzione di dispositivi medici?
Tra i materiali più richiesti figurano l’acciaio inossidabile (1.4441, 1.4404, 1.4021, 1.4542), il titanio (Grado 23 ELI, Grado 5, Grado 2), le materie plastiche ad alte prestazioni come PEEK, PPSU e PEI, nonché l’alluminio e il silicone. Indicare sempre il materiale con la denominazione completa della norma. Su richiesta, con certificati di conformità secondo la norma EN 10204 3.1. Qui potrete scoprire di più sulla varietà dei materiali offerti da FACTUREE.
FACTUREE offre servizi di passivazione, elettrolucidatura e altri trattamenti superficiali da un unico fornitore?
Sì, FACTUREE coordina il trattamento termico e i processi successivi, quali la passivazione, l’elettrolucidatura, l’anodizzazione o la marcatura laser, tramite un’unica richiesta, con una documentazione di qualità uniforme. Qui trovi tutti i trattamenti superficiali offerti da FACTUREE.