Adquisición moderna de piezas de embutición
Fabricación con certificación ISO 13485 para el sector de la tecnología médica
FACTUREE ofrece servicios de fabricación por encargo de componentes para la tecnología médica en Alemania y en todo el mundo. Con nosotros, tendrá acceso a procesos, materiales y acabados. Nuestros fabricantes certificados suministran componentes con documentación completa.
Certificaciones
ISO 9001 |
ISO 13485Certificados de materiales 3.1 según la norma EN 10204 | EMPB
Validación de procesos según IQ|OQ|PQ
Por qué FACTUREE es tu socio ideal para la fabricación en el sector de la tecnología médica
FACTUREE es su fabricante de componentes para tecnología médica. Fabricamos componentes para la tecnología médica destinados a instrumentos quirúrgicos, dispositivos médicos, sistemas de diagnóstico y de laboratorio, así como aplicaciones ortopédicas. Con tolerancias de hasta 0,01 mm, trazabilidad completa y fabricación integral de un solo proveedor.
La fabricación CNC, el corte por láser, la soldadura por láser y la fabricación aditiva forman parte de nuestra oferta. Nuestra red, certificada según las normas ISO 9001 e ISO 13485, procesa los materiales que necesitan los fabricantes de tecnología médica, ya sea 1.4441, Ti-6Al-4V ELI o PEEK.
Sus ventajas de un vistazo:
- Socio contractual con plena responsabilidad: Como único socio contractual, asumimos toda la responsabilidad. No actuamos como intermediarios, sino como proveedor directo y sujeto a auditoría. Dispondrá de un único interlocutor en lugar de tener que tratar con muchos proveedores distintos.
- Seguridad de los datos y protección de la propiedad intelectual: Nos regimos por las normas de la ISO 27001 para proteger sus datos CAD. Gracias a un riguroso proceso de anonimización, los socios de fabricación nunca llegan a saber para qué producto sanitario están fabricando.
- Documentación de servicio completa: En la fabricación por encargo de productos sanitarios, nos encargamos de la fabricación, el tratamiento de superficies, las pruebas y la documentación. Si es necesario, también nos ocupamos del suministro de materiales. Recibirá toda la documentación necesaria para su gestión de la calidad y su documentación técnica conforme al MDR, informes de pruebas de muestras iniciales y trazabilidad completa.
- Seguridad del suministro: Nuestra estrategia contra la dependencia de un único proveedor garantiza su suministro a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos sanitarios, que a menudo es prolongado.
- Desde la fabricación de prototipos hasta la producción en serie: Soluciones de fabricación escalables con una calidad constante. Prototipos y series en 9-12 días. Sin cambios de proveedor hasta la producción en serie.
Su fabricación por encargo de productos de tecnología médica, todo de un solo proveedor
Ámbitos de aplicación de la tecnología médica
Nuestra producción en el ámbito de la tecnología médica abarca todos los sectores importantes. Abarca desde instrumentos médicos hasta tecnología de equipos, pasando por el diagnóstico y la ortopedia. Aquí encontrará una selección de componentes de tecnología médica que puede encargar a FACTUREE para su fabricación.
Cirugía e instrumentos
- Mangos, varillas y piezas funcionales fabricadas mediante fresado y torneado CNC
- Componentes para instrumentos mínimamente invasivos
- Piezas de instrumentos cortadas y soldadas con láser
- Tamices, bandejas y soportes para el tratamiento
Aparatos médicos
- Carcasas y paneles frontales para dispositivos médicos
- Chasis y carenados de chapa cortada con láser
- Marcos, soportes y placas de montaje
- Disipadores térmicos y componentes mecánicos para módulos electrónicos
Diagnóstico y laboratorio
- Piezas de precisión para equipos de análisis y automatización de laboratorios
- Bloques de válvulas y componentes fluidotécnicos
- Portamuestras y unidades de posicionamiento fabricados mediante impresión 3D
- Monturas para óptica y sensores
Ortopedia, odontología y robótica
- Componentes para ortesis y prótesis, también mediante fabricación aditiva
- Componentes para equipos dentales y material de laboratorio
- Piezas articuladas y de transmisión para robótica quirúrgica
- Equipos de ensayo y prototipos para el desarrollo de implantes
Materiales
Nuestros materiales para su producción en el sector de la tecnología médica
Para la fabricación de productos sanitarios, es fundamental elegir el material adecuado. FACTUREE procesa toda la gama de materiales médicos; FACTUREE procesa numerosos materiales médicos. Entre ellos se incluyen aceros para implantes e instrumentos, aleaciones de titanio y plásticos de alto rendimiento esterilizables, como el PEEK y el PPSU.
Cada material se selecciona en función de los requisitos de su pieza en cuanto a biocompatibilidad, esterilizabilidad y resistencia. También se tiene en cuenta el proceso adecuado, ya sea fabricación CNC, mecanizado por láser o impresión 3D. A continuación, le ofrecemos una visión general de una selección de materiales.
Materiales solicitados con frecuencia
Aceros inoxidables para uso médico
Los aceros inoxidables son el material habitual para los instrumentos quirúrgicos y muchos componentes de los dispositivos. Son resistentes a la corrosión, fáciles de limpiar y aptos para la esterilización repetida con vapor. El acero inoxidable se puede mecanizar con precisión, cortar con láser y soldar con láser.
Frecuentemente solicitado:
- 1.4441 (316LVM)
- 1.4404 (316L)
- 1.4021 / 1.4034
- 1,4542 (17-4PH)
- y mucho más.
Aleaciones de titanio
El titanio destaca por su relación resistencia-peso única, su excelente resistencia a la corrosión y su muy buena biocompatibilidad. Su mecanizado es complejo y requiere conocimientos especializados. En el ámbito de la tecnología médica, el titanio se mecaniza mediante corte y también se procesa mediante impresión 3D. Para aplicaciones en implantes, la variante ELI según la norma ASTM F136 es la más adecuada.
Frecuentemente solicitado:
- Grado 23 (Ti-6Al-4V ELI)
- Grado 5 (Ti-6Al-4V)
- Grado 2
- Grado 4
- y mucho más.
Plásticos de alto rendimiento
Los plásticos de uso médico son ligeros, resistentes a los productos químicos y, en algunos casos, radiotransparentes. Tipos como el PEEK y el PPSU soportan esterilizaciones repetidas con vapor caliente. Sustituyen al metal en aquellos casos en los que el peso o la visualización por imagen son factores importantes. FACTUREE procesa productos semiacabados de calidad médica con certificaciones del fabricante, como la USP Clase VI o la norma ISO 10993.
Frecuentemente solicitado:
- PEEK
- PPSU
- PEI (Ultem)
- POM
- y mucho más.
Aluminio y materiales especiales
El aluminio combina un peso reducido con una excelente maquinabilidad. Es ideal para carcasas de aparatos, bastidores y soportes, y suele estar anodizado. La silicona se utiliza para juntas y componentes flexibles. Los fabricantes de tecnología médica utilizan estos materiales para equipos, sistemas de laboratorio y de diagnóstico.
Frecuentemente solicitado:
- 6061
- 6082
- 7075
- Silicona (LSR)
- y mucho más.
Tratamientos de superficie
Nuestros recubrimientos para la tecnología médica
En la fabricación de productos de tecnología médica, las propiedades de la superficie determinan la resistencia a la corrosión, la facilidad de limpieza y la capacidad de reprocesamiento de un componente. FACTUREE lleva a cabo toda la gama de tratamientos conformes a la normativa. Entre ellos se incluyen el pasivado, el electropulido, el tratamiento térmico y el marcado láser para el marcado directo UDI.
Cada tratamiento se selecciona específicamente en función del material, las condiciones de uso y los requisitos normativos de su producto sanitario. A continuación se ofrece una visión general de algunos de los procedimientos seleccionados.
Tratamientos de superficie solicitados con frecuencia
Protección contra la corrosión y pureza
- Pasivación: para acero inoxidable y titanio, p. ej., según la norma ASTM A967
- Electropulido: superficies de acero inoxidable lisas y fáciles de limpiar, p. ej., según la norma ASTM B912
- Decapado: eliminación de las manchas de oxidación tras la soldadura con láser
- Limpieza por ultrasonidos: para piezas de precisión antes del montaje y el embalaje
Recubrimientos y codificación por colores
- Anodizado: protección contra la corrosión y codificación por colores para carcasas de aluminio
- Anodizado de titanio en color: codificación por colores de instrumentos sin colorantes
- Recubrimientos PVD y DLC: protección contra el desgaste para las piezas móviles de los instrumentos
- Recubrimiento en polvo: para carcasas de aparatos y revestimientos
Tratamiento térmico
- Templado y revenido: para aceros martensíticos para instrumentos, como el 1.4021 y el 1.4034
- Durezas de precipitación – para 17-4PH (1.4542)
- Recocido de eliminación de tensiones: tras la soldadura, la impresión 3D y el mecanizado
- Templado al vacío: sin oxidación ni formación de cascarilla
Acabado superficial
- Rectificado vibratorio - desbarbado y alisado de superficies
- Chorro de perlas de vidrio: superficies de instrumentos mates y antirreflejos
- Pulido: hasta conseguir una superficie muy brillante
- Acabado de piezas impresas en 3D: eliminación de estructuras de soporte, alisado y granallado
Etiquetado y tratamientos especiales
- Marcado láser: códigos DataMatrix permanentes para el marcado directo de la UDI
- Grabado láser: escalas, logotipos y números de referencia
- Limpieza según las especificaciones del cliente: antes del envasado o la esterilización
Sus aplicaciones en buenas manos
Gestión de calidad y documentación conforme a IATF 16949
En la fabricación de tecnología médica, la calidad es un factor que debe demostrarse. FACTUREE garantiza que sus componentes cumplan los requisitos normativos. Se documenta cada paso, desde el prototipo hasta la producción en serie.
- Certificaciones: FACTUREE colabora en el ámbito de la tecnología médica con socios que cuentan con la certificación ISO 13485. De este modo, cumplimos los requisitos que usted, como fabricante de productos sanitarios, exige en cuanto a la selección y el control de sus proveedores.
- Documentación reglamentaria: Le ayudamos a elaborar su documentación técnica de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y la norma QMSR. Para ello, le proporcionamos certificados de materiales, informes de ensayo y declaraciones de conformidad con las directivas RoHS y REACH.
- Muestras y trazabilidad: Informes de inspección de muestras iniciales según sus especificaciones y protocolos de medición para garantizar una homologación sin contratiempos. Cada componente es totalmente trazable, desde el lote de material hasta la entrega.
- Material y laboratorio: Proporcionamos certificados de materiales conforme a la norma DIN EN 10204 3.1.
- Confidencialidad: Anonimizamos sus planos y los protegemos mediante acuerdos de confidencialidad (NDA) con todos nuestros socios de fabricación. Si lo desea, podemos facilitarle un NDA de inmediato o elaborar un acuerdo a medida.
- Contratos marco: Los contratos marco personalizados garantizan la estabilidad de los precios a largo plazo y la seguridad en la planificación. Por ello, resultan ideales para la fabricación en serie en el sector de la tecnología médica.
Persona de contacto
Nuestros expertos para su producción en el sector de la tecnología médica
En la fabricación de tecnología médica, la precisión y la trazabilidad son imprescindibles. FACTUREE combina la rapidez del aprovisionamiento digital con los conocimientos técnicos de nuestros especialistas internos. Revisamos sus planos de forma profesional y garantizamos el cumplimiento de sus requisitos mediante un sistema de control robusto. La entrega es trazable e incluye documentación completa para su evaluación de proveedores.
Nuestros especialistas conocen las propiedades de los materiales médicos y le acompañan personalmente a lo largo de todo el proceso de fabricación de su tecnología médica, desde la creación de prototipos hasta la entrega puntual de su producción en serie. De este modo, contará con un interlocutor experimentado que cuenta con auténticos conocimientos en materia de fabricación. La diferencia que marca la diferencia en la producción de tecnología médica.
Billy Schulz
Jefe de Operaciones
schulz@facturee.de
Tel: +49(0) 30 629 3939-0
Antonio Scala
Jefe de equipo
antonio.scala@facturee.de
Tel: +49(0) 30 629 3939-30
Otros servicios
Todos los procesos de fabricación de un único proveedor
Desde la fabricación CNC hasta la fabricación aditiva: FACTUREE ofrece el proceso adecuado para componentes de tecnología médica que deben funcionar de forma fiable. Tolerancias de hasta 0,01 mm, geometrías complejas y acabados superficiales de alta calidad, de acuerdo con las normas de calidad de la tecnología médica.
Lo que piden nuestros clientes
Preguntas frecuentes sobre la fabricación en el sector de la tecnología médica
¿Cuenta FACTUREE con la certificación ISO 13485 para la fabricación de productos de tecnología médica?
FACTUREE fabrica componentes para la tecnología médica con socios certificados según la norma ISO 13485, pertenecientes a una red de más de 2.000 empresas de fabricación.
La gestión de la calidad cuenta con la certificación DIN ISO 9001. Recibirá un presupuesto, un interlocutor y un envío.
¿Ofrece FACTUREE servicios de fabricación de prototipos para el sector de la tecnología médica?
Sí, para la fabricación de prototipos en el sector de la tecnología médica, FACTUREE ofrece fabricación CNC, mecanizado de chapa, procesos de fundición e impresión 3D. A menudo, recibirá prototipos funcionales, componentes de instrumentos o carcasas de aparatos en un plazo de entre 9 y 12 días, con tolerancias de hasta 0,01 mm. Aquí encontrará más información sobre la fabricación de prototipos en FACTUREE.
¿Ofrece FACTUREE servicios de impresión 3D para tecnología médica?
Sí, a través de nuestra red llevamos a cabo procesos de fabricación aditiva en el ámbito de la tecnología médica. Ofrecemos materiales plásticos y metálicos, como el titanio y el acero inoxidable.
La impresión 3D en el ámbito de la tecnología médica resulta especialmente adecuada para prototipos, dispositivos, componentes de ortesis y geometrías complejas. Para la producción en serie, analizamos junto con usted si resulta más rentable la impresión 3D, la fabricación CNC o el moldeo por inyección.
Descubre aquí más información sobre la impresión 3D en FACTUREE.
¿Ofrece FACTUREE servicios de corte por láser para el sector de la tecnología médica?
Sí, FACTUREE ofrece servicios de corte por láser para el sector de la tecnología médica. Mediante corte por láser, FACTUREE fabrica carcasas, chasis, paneles frontales y piezas para instrumentos de acero inoxidable, aluminio y titanio. En combinación con el plegado, el tratamiento de superficies y la documentación, obtendrá piezas de chapa listas para su montaje de un único proveedor. Descubre aquí más información sobre el corte por láser en FACTUREE.
¿Ofrece FACTUREE servicios de soldadura por láser para el sector de la tecnología médica?
Sí, FACTUREE ofrece servicios de soldadura láser para el sector de la tecnología médica. A través de socios especializados, llevamos a cabo la soldadura láser de componentes de acero inoxidable y titanio. Si se solicita, a continuación se realizan procesos de decapado, pasivación o electropulido.
¿Puedo encargar a FACTUREE la fabricación de piezas fresadas para el sector de la tecnología médica?
Sí, FACTUREE fabrica piezas fresadas con CNC para dispositivos e instrumentos médicos. Entre ellas se incluyen carcasas, soportes y bloques de válvulas de aluminio EN AW-6082, acero inoxidable 1.4404, titanio y PEEK. Todas las piezas CNC se suministran, si así se solicita, con certificado de material 3.1 según la norma EN 10204, informe de ensayo de la primera muestra y trazabilidad completa de los lotes de material. Descubre aquí más información sobre el fresado CNC en FACTUREE.
¿En qué consiste la fabricación por encargo de productos sanitarios? ¿Y de qué se encarga FACTUREE?
En la fabricación por encargo, los fabricantes de productos sanitarios subcontratan la fabricación de sus componentes a un fabricante por encargo. FACTUREE se encarga de la fabricación, el tratamiento de superficies, las pruebas y la documentación. La responsabilidad sobre el producto sanitario y su autorización recae en usted, como fabricante.
¿Dónde pueden encontrar los fabricantes de tecnología médica en Alemania un socio de fabricación con capacidad para producir a corto plazo?
En FACTUREE. Y es que FACTUREE es proveedor y fabricante por encargo para empresas del sector de la tecnología médica en Alemania, Europa y en todo el mundo. Gracias a las capacidades paralelas de nuestra red, fabricamos prototipos y series pequeñas en un plazo de entre 9 y 12 días.
¿Se encarga FACTUREE también de la fabricación en serie en el sector de la tecnología médica?
Sí, FACTUREE le acompaña, sin necesidad de cambiar de proveedor, desde la fabricación de prototipos hasta la producción en serie, pasando por las series pequeñas. Para ello, colaboramos con socios certificados según la norma ISO 13485. Proporcionamos una documentación de calidad uniforme y, si lo desea, ofrecemos contratos marco.
Descubre aquí más información sobre la fabricación en serie y los contratos marco de FACTUREE.
¿Qué materiales utiliza FACTUREE para la fabricación de productos sanitarios?
Los materiales más solicitados son el acero inoxidable (1.4441, 1.4404, 1.4021, 1.4542), el titanio (Grado 23 ELI, Grado 5, Grado 2), los plásticos de alto rendimiento como el PEEK, el PPSU y el PEI, así como el aluminio y la silicona. Indique siempre el material con la denominación completa de la norma. Si lo desea, se pueden proporcionar certificados de material según la norma EN 10204 3.1. Aquí encontrará más información sobre la variedad de materiales de FACTUREE.
¿Ofrece FACTUREE servicios de pasivado, electropulido y otros tratamientos superficiales, todo en un solo proveedor?
Sí, FACTUREE coordina el tratamiento térmico y los procesos posteriores, como la pasivación, el electropulido, el anodizado o el marcado láser, a través de una única solicitud, con una documentación de calidad unificada. Aquí puedes ver todos los tratamientos superficiales de FACTUREE.