Approvisionnement contemporain en pièces de dessin
Production certifiée ISO 13485 pour le secteur des technologies médicales
FACTUREE propose des services de fabrication à façon de composants destinés au secteur des technologies médicales, en Allemagne et dans le monde entier. Avec nous, vous avez accès à toute une gamme de procédés, de matériaux et de finitions. Nos fabricants certifiés fournissent des composants accompagnés d'une documentation complète.
Certifications
ISO 9001 |
ISO 13485Certificats de matériaux 3.1 conformément à la norme EN 10204 | EMPB
Validation des processus selon IQ|OQ|PQ
Pourquoi FACTUREE est votre partenaire pour la fabrication dans le secteur des technologies médicales
FACTUREE est votre fabricant de composants destinés au secteur des technologies médicales. Nous fabriquons des composants médicaux destinés aux instruments chirurgicaux, aux appareils médicaux, aux systèmes de diagnostic et de laboratoire, ainsi qu'aux applications orthopédiques. Avec des tolérances allant jusqu'à 0,01 mm, une traçabilité complète et une fabrication intégrale assurée par un seul et même prestataire.
L'usinage CNC, la découpe au laser, le soudage au laser et la fabrication additive font partie de notre offre. Notre réseau certifié ISO 9001 et ISO 13485 traite les matériaux dont ont besoin les fabricants de dispositifs médicaux, qu'il s'agisse du 1.4441, du Ti-6Al-4V ELI ou du PEEK.
Vos avantages en un coup d'œil :
- Contractant avec responsabilité totale : En tant que partenaire contractuel unique, nous assumons l'entière responsabilité. Nous n'agissons pas en tant qu'intermédiaire, mais en tant que fournisseur direct et soumis à des audits. Vous disposez d'un interlocuteur unique au lieu de devoir traiter avec de nombreux fournisseurs distincts.
- Sécurité des données & protection IP : Nous nous conformons aux normes ISO 27001 pour assurer la protection de vos données CAO. Grâce à un anonymat strict, nos partenaires de fabrication ne savent jamais pour quel dispositif médical ils produisent.
- Documentation Full Service : Dans le cadre de la fabrication à façon de dispositifs médicaux, nous prenons en charge la fabrication, le traitement de surface, les contrôles et la documentation. Si nécessaire, nous pouvons également fournir les matériaux. Vous recevez tous les justificatifs nécessaires à votre gestion de la qualité et à votre documentation technique conformément au Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), ainsi que les rapports d'essai des premiers échantillons et une traçabilité complète.
- Sécurité d'approvisionnement : Notre stratégie anti-fournisseur unique garantit votre approvisionnement tout au long du cycle de vie, souvent long, des dispositifs médicaux.
- De la fabrication de prototypes à la production en série : Des solutions de fabrication évolutives tout en garantissant une qualité constante. Prototypes et production en série en 9 à 12 jours. Jusqu'à la production en série, sans changement de fournisseur.
Votre partenaire unique pour la fabrication à façon de dispositifs médicaux
Domaines d'application dans le secteur des technologies médicales
Notre production dans le domaine de la technologie médicale couvre tous les secteurs clés. Elle s'étend des instruments médicaux à la technologie des appareils, en passant par le diagnostic et l'orthopédie. Vous trouverez ici une sélection de composants médicaux que vous pouvez faire fabriquer chez FACTUREE.
Chirurgie et instruments
- Poignées, manches et pièces fonctionnelles usinées par fraisage et tournage CNC
- Composants pour instruments mini-invasifs
- Pièces d'instruments découpées et soudées au laser
- Tamis, plateaux et supports pour le traitement
appareils médicaux
- Boîtiers et façades pour appareils médicaux
- Châssis et carénages en tôle découpée au laser
- Cadres, supports et plaques de montage
- Dissipateurs thermiques et composants mécaniques pour modules électroniques
Diagnostic et laboratoire
- Pièces de précision pour appareils d'analyse et automatisation des laboratoires
- Blocs de vannes et composants fluidiques
- Porte-échantillons et unités de positionnement issus de l'impression 3D
- Montures pour optique et capteurs
Orthopédie, dentisterie et robotique
- Composants pour orthèses et prothèses, également issus de la fabrication additive
- Composants pour appareils dentaires et équipement de laboratoire
- Pièces articulées et de transmission pour la robotique chirurgicale
- Dispositifs d'essai et échantillons pour le développement d'implants
Matériaux
Nos matériaux pour votre production dans le domaine des technologies médicales
Pour la fabrication de dispositifs médicaux, le choix du matériau approprié est essentiel. FACTUREE traite toute la gamme des matériaux médicaux – FACTUREE traite de nombreux matériaux médicaux. Parmi ceux-ci figurent les aciers destinés aux implants et aux instruments, les alliages de titane et les plastiques haute performance stérilisables tels que le PEEK et le PPSU.
Chaque matériau est sélectionné en fonction des exigences de votre pièce en matière de biocompatibilité, de stérilisabilité et de résistance. Le procédé adapté, qu'il s'agisse d'usinage CNC, d'usinage au laser ou d'impression 3D, est également pris en compte. Voici un aperçu d'une sélection de matériaux.
Matériaux fréquemment demandés
Aciers inoxydables à usage médical
Les aciers inoxydables constituent la norme pour les instruments chirurgicaux et de nombreux composants d'appareils. Ils résistent à la corrosion, sont faciles à nettoyer et supportent une stérilisation à la vapeur répétée. L'acier inoxydable peut être usiné avec précision, découpé au laser et soudé au laser.
Fréquemment demandés:
- 1.4441 (316LVM)
- 1.4404 (316L)
- 1.4021 / 1.4034
- 1,4542 (17-4PH)
- etc.
Alliages de titane
Le titane se distingue par un rapport résistance/poids unique, une excellente résistance à la corrosion et une très bonne biocompatibilité. Son usinage est complexe et nécessite un savoir-faire spécialisé. Dans le domaine de la technologie médicale, le titane est à la fois usiné et traité par impression 3D. Pour les applications d'implants, la variante ELI conforme à la norme ASTM F136 fait autorité.
Fréquemment demandés:
- Grade 23 (Ti-6Al-4V ELI)
- Grade 5 (Ti-6Al-4V)
- Grade 2
- Grade 4
- etc.
Plastiques à haute performance
Les plastiques médicaux sont légers, résistants aux produits chimiques et, pour certains, radiotransparents. Des matériaux tels que le PEEK et le PPSU résistent à des stérilisations répétées à la vapeur surchauffée. Ils remplacent le métal lorsque le poids ou l'imagerie jouent un rôle important. FACTUREE transforme des produits semi-finis de qualité médicale accompagnés de certificats du fabricant, tels que la norme USP Classe VI ou la norme ISO 10993.
Fréquemment demandés:
- PEEK
- PPSU
- PEI (Ultem)
- POM
- etc.
Aluminium et matériaux spéciaux
L'aluminium allie légèreté et excellente usinabilité. Il est idéal pour les boîtiers d'appareils, les châssis et les supports, et est souvent anodisé. Le silicone est utilisé pour les joints et les composants souples. Les fabricants de matériel médical utilisent ces matériaux pour la conception d'appareils, ainsi que pour les systèmes de laboratoire et de diagnostic.
Fréquemment demandés:
- 6061
- 6082
- 7075
- Silicone (LSR)
- etc.
Traitements de surface
Nos revêtements destinés au secteur médical
Dans la fabrication de dispositifs médicaux, les propriétés de surface déterminent la résistance à la corrosion, la facilité de nettoyage et la facilité de retraitement d'un composant. FACTUREE réalise toute la gamme des traitements conformes aux normes. Cela comprend la passivation, l'électropolissage, le traitement thermique, ainsi que le marquage laser pour le marquage direct UDI.
Chaque traitement est sélectionné de manière ciblée en fonction du matériau, des conditions d'utilisation et des exigences réglementaires de votre dispositif médical. Voici un aperçu des procédés sélectionnés.
Traitements de surface fréquemment demandés
Protection contre la corrosion et pureté
- Passivation – pour l'acier inoxydable et le titane, par exemple selon la norme ASTM A967
- Électropolissage – surfaces en acier inoxydable lisses et faciles à nettoyer, par exemple conformes à la norme ASTM B912
- Décapage – Élimination des traces de calamine après le soudage au laser
- Nettoyage par ultrasons – pour les pièces de précision avant assemblage et conditionnement
Revêtements et code couleur
- Anodisation – Protection contre la corrosion et codage couleur pour les boîtiers en aluminium
- Anodisation colorée au titane – Codage couleur des instruments sans colorants
- Revêtements PVD et DLC – Protection contre l'usure des pièces mobiles des instruments
- Revêtement par poudrage – pour les boîtiers d'appareils et les habillages
Traitement thermique
- Trempe et revenu – pour les aciers à outils martensitiques tels que les nuances 1.4021 et 1.4034
- Duretés de précipitation – pour l'acier 17-4PH (1.4542)
- Recuit de détente – après soudage, impression 3D et usinage
- Trempe sous vide – sans oxydation ni formation de calamine
Finition de surface
- Tribofinition - Ébavurage et lissage de surface
- Grenaillage aux billes de verre – surfaces d'instruments mates et anti-éblouissantes
- Polissage – jusqu'à obtenir une surface ultra-brillante
- Finition des pièces imprimées en 3D – retrait des structures de support, lissage, sablage
Marquage et traitements spéciaux
- Marquage laser – codes DataMatrix permanents pour le marquage direct UDI
- Gravure au laser – échelles, logos et références
- Nettoyage selon les spécifications du client – avant conditionnement ou stérilisation
Vos applications en mains sûres
Gestion de la qualité & documentation selon IATF 16949
Dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux, la qualité est un critère qui doit être justifié. FACTUREE garantit que vos composants répondent aux exigences réglementaires. Du prototype à la production en série, chaque étape est documentée.
- Certifications : Dans le domaine des technologies médicales, FACTUREE collabore avec des partenaires certifiés ISO 13485. Nous répondons ainsi aux exigences que vous, en tant que fabricant de dispositifs médicaux, imposez en matière de sélection et de contrôle de vos fournisseurs.
- Justificatifs réglementaires : Nous vous accompagnons dans la rédaction de votre documentation technique conformément au règlement européen MDR 2017/745 et à la norme QMSR. À cette fin, nous fournissons des certificats de matériaux, des rapports d'essais ainsi que des déclarations de conformité aux réglementations RoHS et REACH.
- Échantillonnage et traçabilité : Rapports d'essai des premiers échantillons conformes à vos spécifications et procès-verbaux de mesure pour une validation sans encombre. Chaque composant est entièrement traçable, du lot de matière première jusqu'à la livraison.
- Matériel et laboratoire : Nous fournissons des certificats de conformité des matériaux conformément à la norme DIN EN 10204 3.1.
- Confidentialité : Nous rendons vos dessins anonymes et les protégeons au moyen d'accords de confidentialité (NDA) conclus avec tous nos partenaires de fabrication. Sur simple demande, nous mettons immédiatement à votre disposition un accord de confidentialité ou élaborons un accord sur mesure.
- Contrats-cadres : Des contrats-cadres personnalisés garantissent une stabilité des prix à long terme et une sécurité de planification. Ils constituent ainsi la solution idéale pour la fabrication en série dans le secteur des technologies médicales.
Personne de contact
Nos experts au service de votre production dans le domaine des technologies médicales
Dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux, la précision et la traçabilité sont des exigences incontournables. FACTUREE allie la rapidité de l'approvisionnement numérique au savoir-faire technique de nos spécialistes internes. Nous vérifions vos plans de manière professionnelle et garantissons le respect de vos exigences grâce à un système de contrôle robuste. La livraison est traçable et s'accompagne d'une documentation complète pour l'évaluation de vos fournisseurs.
Nos spécialistes connaissent les propriétés des matériaux médicaux et vous accompagnent personnellement tout au long du processus de fabrication de votre dispositif médical, de la réalisation du prototype à la livraison dans les délais de votre série. Vous bénéficiez ainsi d'un interlocuteur expérimenté doté d'une véritable expertise en matière de fabrication. C'est cette différence qui fait toute la différence dans la production de dispositifs médicaux.
Billy Schulz
Responsable des opérations
schulz@facturee.de
Tél : +49(0) 30 629 3939-0
Antonio Scala
Chef d'équipe
antonio.scala@facturee.de
Tél : +49(0) 30 629 3939-30
Autres services
Tous les procédés de fabrication d'une seule source
De l'usinage CNC à la fabrication additive, FACTUREE propose le procédé adapté aux composants médicaux qui doivent fonctionner de manière fiable. Tolérances allant jusqu'à 0,01 mm, géométries complexes et finitions de surface de haute qualité, conformément aux normes de qualité du secteur médical.
Ce que demandent nos clients
Foire aux questions sur la fabrication dans le secteur des technologies médicales
FACTUREE est-elle certifiée ISO 13485 pour la fabrication de dispositifs médicaux ?
FACTUREE fabrique des composants destinés au secteur médical en collaboration avec des partenaires certifiés ISO 13485, issus d'un réseau de plus de 2 000 sites de production.
Le système de gestion de la qualité est certifié selon la norme DIN ISO 9001. Vous recevrez un devis, les coordonnées d'un interlocuteur et une livraison.
FACTUREE propose-t-elle des services de prototypage dans le domaine des technologies médicales ?
Oui, pour la fabrication de prototypes dans le domaine de la technologie médicale, FACTUREE propose l'usinage CNC, l'usinage de la tôle, les procédés de moulage et l'impression 3D. Vous recevez souvent vos prototypes fonctionnels, composants d'instruments ou boîtiers d'appareils dans un délai de 9 à 12 jours, avec des tolérances allant jusqu'à 0,01 mm. Vous trouverez ici plus d'informations sur la fabrication de prototypes chez FACTUREE.
FACTUREE propose-t-elle des services d'impression 3D pour le secteur médical ?
Oui, grâce à notre réseau, nous proposons des services de fabrication additive dans le domaine des technologies médicales. Nous travaillons avec des matières plastiques et des métaux, tels que le titane et l'acier inoxydable.
Dans le domaine des technologies médicales, l'impression 3D est particulièrement adaptée aux prototypes, aux gabarits, aux composants d'orthèses et aux géométries complexes. Pour la production en série, nous évaluons avec vous si l'impression 3D, l'usinage CNC ou le moulage par injection est la solution la plus rentable.
Découvrez ici plus d'informations sur l'impression 3D chez FACTUREE.
FACTUREE propose-t-elle des services de découpe laser pour le secteur médical ?
Oui, FACTUREE propose des services de découpe au laser pour le secteur des technologies médicales. Grâce à la découpe au laser, FACTUREE fabrique des boîtiers, des châssis, des façades et des pièces d'instruments en acier inoxydable, en aluminium et en titane. En combinant ces techniques avec le pliage, le traitement de surface et la documentation, vous obtenez des pièces en tôle prêtes à être montées, le tout auprès d'un seul et même fournisseur. Découvrez ici plus d'informations sur la découpe laser chez FACTUREE.
FACTUREE propose-t-elle le soudage au laser pour le secteur médical ?
Oui, FACTUREE propose des services de soudage au laser pour le secteur médical. Grâce à des partenaires spécialisés, nous réalisons le soudage au laser de composants en acier inoxydable et en titane. Sur demande, ces opérations peuvent être suivies directement d'un décapage, d'une passivation ou d'un électropolissage.
Puis-je faire fabriquer chez FACTUREE des pièces usinées destinées au secteur médical ?
Oui, FACTUREE fabrique des pièces usinées par fraisage CNC destinées aux appareils et instruments médicaux. Il s'agit notamment de boîtiers, de supports et de blocs de vannes en aluminium EN AW-6082, en acier inoxydable 1.4404, en titane et en PEEK. Toutes les pièces usinées par CNC sont fournies, sur demande, avec un certificat de matériau 3.1 conforme à la norme EN 10204, un rapport d'essai des premiers échantillons et une traçabilité complète des lots de matériau. Pour en savoir plus sur le fraisage CNC chez FACTUREE, cliquez ici.
Qu'est-ce que la fabrication à façon de dispositifs médicaux ? Et quelles sont les prestations proposées par FACTUREE ?
Dans le cadre de la fabrication en sous-traitance, les fabricants de dispositifs médicaux confient la fabrication de leurs composants à un sous-traitant. FACTUREE se charge de la fabrication, du traitement de surface, des contrôles et de la documentation. La responsabilité du dispositif médical et de son homologation vous incombe toujours en tant que fabricant.
Où les fabricants de dispositifs médicaux en Allemagne peuvent-ils trouver un partenaire de fabrication disposant de capacités disponibles à court terme ?
Chez FACTUREE. En effet, FACTUREE est un sous-traitant et un fabricant à façon pour les fabricants de dispositifs médicaux en Allemagne, en Europe et dans le monde entier. Grâce aux capacités parallèles de notre réseau, nous réalisons des prototypes et des petites séries en 9 à 12 jours.
FACTUREE prend-elle également en charge la production en série dans le domaine des technologies médicales ?
Oui, FACTUREE vous accompagne, sans que vous ayez à changer de fournisseur, depuis la fabrication de prototypes jusqu'à la production en série, en passant par les petites séries. Pour cela, nous travaillons avec des partenaires certifiés ISO 13485. Nous fournissons une documentation qualité harmonisée et proposons, sur demande, des contrats-cadres.
Découvrez ici plus d'informations sur la production en série et les contrats-cadres chez FACTUREE.
Quels sont les matériaux utilisés par FACTUREE pour la fabrication de dispositifs médicaux ?
Les matériaux les plus demandés sont l'acier inoxydable (1.4441, 1.4404, 1.4021, 1.4542), le titane (Grade 23 ELI, Grade 5, Grade 2), les plastiques haute performance tels que le PEEK, le PPSU et le PEI, ainsi que l'aluminium et le silicone. Veuillez toujours indiquer le matériau en précisant la référence normative complète. Sur demande, avec certificats de conformité selon la norme EN 10204 3.1. Vous en saurez plus ici sur la diversité des matières proposées par FACTUREE.
FACTUREE propose-t-elle des services de passivation, d'électropolissage et d'autres traitements de surface, le tout auprès d'un seul et même prestataire ?
Oui, FACTUREE coordonne le traitement thermique et les processus en aval tels que la passivation, l'électropolissage, l'anodisation ou le marquage laser à partir d'une seule demande, avec une documentation qualité harmonisée. Découvrez ici tous les traitements de surface proposés par FACTUREE.