Zeitgemäße Beschaffung von Zeichnungsteilen
ISO 13485-zertifizierte Fertigung für die Medizintechnik
FACTUREE bietet Auftragsfertigung von Komponenten für Medizintechnik in Deutschland und weltweit. Mit uns haben Sie Zugriff auf Verfahren, Materialien und Oberflächen. Unsere geprüften Fertiger liefern Bauteile mit vollständiger Dokumentation.
Zertifizierungen
ISO 9001 |
ISO 13485Werkstoffzeugnisse 3.1 nach EN 10204 | EMPB
Prozessvalidierung nach IQ|OQ|PQ
Warum FACTUREE Ihr Partner für die Fertigung in der Medizintechnik ist
FACTUREE ist Ihr Fertiger von Komponenten für Medizintechnik. Wir fertigen medizintechnische Bauteile für chirurgische Instrumente, Medizingeräte, Diagnostik- und Laborsysteme sowie orthopädische Anwendungen. Mit Toleranzen bis 0,01 mm, vollständiger Traceability und Komplettfertigung aus einer Hand.
CNC-Fertigung, Laserschneiden, Laserschweißen, additive Fertigung gehören zu unserem Angebot. Unser ISO 9001- und ISO 13485-zertifiziertes Netzwerk verarbeitet die Werkstoffe, die Hersteller von Medizintechnik brauchen. Sei es 1.4441, Ti-6Al-4V ELI oder PEEK.
Ihre Vorteile auf einen Blick:
- Vertragspartner mit voller Haftung: Als alleiniger Vertragspartner tragen wir die volle Verantwortung. Wir agieren nicht als Vermittler, sondern als direkter, auditierbarer Lieferant. Sie haben einen Ansprechpartner statt vieler Einzellieferanten.
- Datensicherheit & IP-Schutz: Wir orientieren uns an den Standards der ISO 27001 zum Schutz Ihrer CAD-Daten. Durch strikte Anonymisierung erfahren Fertigungspartner nie, für welches Medizinprodukt sie produzieren.
- Full Service Dokumentation: Bei der Auftragsfertigung von Medical Devices übernehmen wir Fertigung, Oberflächenbehandlung, Prüfung und Dokumentation. Bei Bedarf auch mit Materialbereitstellung. Sie erhalten alle Nachweise für Ihr Qualitätsmanagement und Ihre technische Dokumentation nach MDR, Erstmusterprüfberichte und vollständige Traceability.
- Versorgungssicherheit: Unsere Anti-Single-Source-Strategie sichert Ihre Versorgung über den gesamten, oft langen Produktlebenszyklus von Medizinprodukten.
- Vom Prototypenbau bis zur Serienfertigung: Skalierbare Fertigungslösungen bei gleichbleibender Qualität. Prototypen und Serien in 9-12 Tagen. Ohne Lieferantenwechsel bis in die Serie.
Ihre Auftragsfertigung für Medizintechnik aus einer Hand
Anwendungsbereiche für die Medizintechnik
Unsere Fertigung für die Medizintechnik deckt alle wichtigen Bereiche ab. Sie reicht von medizinischen Instrumenten über Gerätetechnik bis hin zu Diagnostik und Orthopädie. Hier finden Sie eine Auswahl medizintechnischer Bauteile, die Sie bei FACTUREE fertigen lassen können.
Chirurgie & Instrumente
- Griffe, Schäfte & Funktionsteile als CNC-Fräs- und Drehteile
- Komponenten für minimalinvasive Instrumente
- Lasergeschnittene und lasergeschweißte Instrumententeile
- Siebe, Trays & Halterungen für die Aufbereitung
Medizingeräte
- Gehäuse & Frontplatten für Medizingeräte
- Chassis & Verkleidungen aus lasergeschnittenem Blech
- Rahmen, Halterungen & Montageplatten
- Kühlkörper & Mechanik für Elektronikbaugruppen
Diagnostik & Labor
- Präzisionsteile für Analysegeräte & Laborautomation
- Ventilblöcke & Fluidik-Komponenten
- Probenhalter & Positioniereinheiten aus dem 3D-Druck
- Fassungen für Optik & Sensorik
Orthopädie, Dental & Robotik
- Orthesen- & Prothesenkomponenten, auch per additiver Fertigung
- Bauteile für Dentalgeräte & Laborausstattung
- Gelenk- & Antriebsteile für chirurgische Robotik
- Prüfvorrichtungen & Muster für die Implantatentwicklung
Materialien
Unsere Materialien für Ihre Fertigung in der Medizintechnik
Für die Produktion von Medizinprodukten zählt der richtige Werkstoff. FACTUREE verarbeitet die gesamte Bandbreite medizinischer Materialien – FACTUREE verarbeitet viele medizinische Materialien. Dazu zählen Implantat- und Instrumentenstähle, Titanlegierungen und sterilisierbare Hochleistungskunststoffe wie PEEK und PPSU.
Jeder Werkstoff wird nach den Anforderungen Ihres Bauteils an Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit und Festigkeit ausgewählt . Auch das passende Verfahren, ob CNC-Fertigung, Laserbearbeitung oder 3D-Druck wird berücksichtigt. Hier eine Übersicht ausgewählter Materialien.
Häufig angefragte Materialien
Medizinische Edelstähle
Nichtrostende Stähle sind der Standard für chirurgische Instrumente und viele Gerätekomponenten. Sie sind korrosionsbeständig, gut zu reinigen und für die wiederholte Dampfsterilisation geeignet. Edelstahl lässt sich präzise zerspanen, laserschneiden und laserschweißen.
Gängige Sorten:
- 1.4441 (316LVM)
- 1.4404 (316L)
- 1.4021 / 1.4034
- 1.4542 (17-4PH)
- uvm.
Titanlegierungen
Titan überzeugt durch ein einzigartiges Verhältnis von Festigkeit zu Gewicht, hervorragende Korrosionsbeständigkeit und sehr gute Biokompatibilität. Die Bearbeitung ist anspruchsvoll und erfordert spezialisiertes Know-how. Titan wird in der Medizintechnik sowohl zerspant als auch im 3D-Druck verarbeitet. Für Implantatanwendungen ist die ELI-Variante nach ASTM F136 maßgeblich.
Gängige Sorten:
- Grade 23 (Ti-6Al-4V ELI)
- Grade 5 (Ti-6Al-4V)
- Grade 2
- Grade 4
- uvm.
Hochleistungskunststoffe
Medizinische Kunststoffe sind leicht, chemikalienbeständig und teilweise röntgentransparent. Sorten wie PEEK und PPSU halten wiederholter Heißdampfsterilisation stand. Sie ersetzen Metall dort, wo Gewicht oder Bildgebung eine Rolle spielen. FACTUREE verarbeitet Halbzeuge in medizinischer Qualität mit Nachweisen wie USP Class VI oder ISO 10993 des Herstellers.
Gängige Sorten:
- PEEK
- PPSU
- PEI (Ultem)
- POM
- uvm.
Aluminium- & Spezialwerkstoffe
Aluminium verbindet geringes Gewicht mit exzellenter Zerspanbarkeit. Es ist ideal für Gerätegehäuse, Rahmen und Halterungen, oft eloxiert. Silikon kommt für Dichtungen und weiche Komponenten zum Einsatz. Hersteller von Medizintechnik nutzen diese Werkstoffe für Gerätetechnik, Labor- und Diagnostiksysteme.
Gängige Sorten:
- 6061
- 6082
- 7075
- Silikon (LSR)
- uvm.
Oberflächenbehandlung
Unsere Oberflächen für die Medizintechnik
In der Fertigung für die Medizintechnik bestimmen Oberflächeneigenschaften Korrosionsbeständigkeit, Reinigbarkeit und Aufbereitbarkeit eines Bauteils. FACTUREE realisiert das gesamte Spektrum normgerechter Behandlungen. Dazu zählen Passivieren, Elektropolieren, Wärmebehandlung bis zur Laserbeschriftung für die UDI-Direktmarkierung.
Jede Behandlung wird gezielt nach Werkstoff, Einsatzbedingungen und den regulatorischen Anforderungen Ihres Medizinprodukts ausgewählt. Hier eine Übersicht ausgewählter Verfahren.
Häufig angefragte Oberflächenbehandlungen
Korrosionsschutz & Reinheit
- Passivieren – für Edelstahl und Titan, z. B. nach ASTM A967
- Elektropolieren – glatte, gut reinigbare Edelstahloberflächen, z. B. nach ASTM B912
- Beizen – Entfernung von Anlauffarben nach dem Laserschweißen
- Ultraschallreinigung – für Präzisionsteile vor Montage und Verpackung
Beschichtungen & Farbkodierung
- Eloxieren – Korrosionsschutz und Farbkodierung für Aluminiumgehäuse
- Titan-Farbanodisieren – Farbkodierung von Instrumenten ohne Farbstoffe
- PVD- und DLC-Beschichtung – Verschleißschutz für bewegte Instrumententeile
- Pulverbeschichtung – für Gerätegehäuse und Verkleidungen
Wärmebehandlung
- Härten & Anlassen – für martensitische Instrumentenstähle wie 1.4021 und 1.4034
- Ausscheidungshärten – für 17-4PH (1.4542)
- Spannungsarmglühen – nach Schweißen, 3D-Druck und spanender Fertigung
- Vakuumhärten – ohne Oxidation und Verzunderung
Oberflächenfinish
- Gleitschleifen – Entgratung & Oberflächenglättung
- Glasperlstrahlen – matte, blendfreie Instrumentenoberflächen
- Polieren – bis zur Hochglanzoberfläche
- Nachbearbeitung von 3D-Druckteilen – Stützstrukturen entfernen, glätten, strahlen
Kennzeichnung & Sonderbehandlungen
- Laserbeschriftung – dauerhafte DataMatrix-Codes für die UDI-Direktmarkierung
- Lasergravur – Skalen, Logos und Artikelnummern
- Reinigung nach Kundenspezifikation – vor Verpackung oder Sterilisation
Ihre Anwendungen in sicheren Händen
Qualitätsmanagement & Dokumentation nach IATF 16949
Qualität ist in der Fertigung für Medizintechnik eine nachweispflichtige Größe. FACTUREE stellt sicher, dass Ihre Bauteile die regulatorischen Anforderungen erfüllen. Vom Prototyp bis zur Serie ist jeder Schritt dokumentiert.
- Zertifizierungen: FACTUREE arbeitet in der Medizintechnik mit Partnern zusammen, die nach ISO 13485 zertifiziert sind. So erfüllen wir die Anforderungen, die Sie als Medizinproduktehersteller an die Auswahl und Überwachung Ihrer Lieferanten stellen.
- Regulatorische Nachweise: Wir unterstützen Ihre technische Dokumentation nach EU-MDR-Verordnung 2017/745 und QMSR. Dafür liefern wir Werkstoffnachweisen, Prüfberichten sowie Konformitätserklärungen zu RoHS und REACH.
- Bemusterung & Rückverfolgbarkeit: Erstmusterprüfberichte nach Ihren Vorgaben und Messprotokolle für eine reibungslose Freigabe. Jedes Bauteil ist lückenlos von der Werkstoffcharge bis zur Lieferung rückverfolgbar.
- Material & Labor: Wir stellen Werkstoffzeugnisse nach DIN EN 10204 3.1 bereit.
- Vertraulichkeit: Wir anonymisieren Ihre Zeichnungen und schützen sie durch NDAs mit allen Fertigungspartnern. Auf Wunsch stellen wir sofort eine NDA bereit oder entwickeln eine maßgeschneiderte Vereinbarung.
- Rahmenverträge: Individuell angepasste Rahmenverträge sorgen für langfristige Preisstabilität und Planungssicherheit. Damit eignen sie sich ideal für die Serienfertigung in der Medizintechnik.
Ansprechpartner
Unsere Experten für Ihre Fertigung in der Medizintechnik
In der Fertigung für Medizintechnik sind Präzision und Nachweisbarkeit nicht verhandelbar. FACTUREE verbindet die Geschwindigkeit digitaler Beschaffung mit dem technischen Know-how unserer internen Spezialisten. Wir prüfen Ihre Zeichnungen fachlich und sichern Ihre Anforderungen durch ein resilientes Prüfsystem ab. Die Lieferung erfolgt rückverfolgbar mit vollständiger Dokumentation für Ihre Lieferantenbewertung.
Unsere Spezialisten kennen die Eigenschaften medizinischer Werkstoffe und begleiten Sie persönlich durch die gesamte Fertigung Ihrer Medizintechnik – vom Prototypenbau bis zur termingerechten Auslieferung Ihrer Serie. So erhalten Sie einen erfahrenen Ansprechpartner mit echter Fertigungskompetenz. Der Unterschied, der in der Produktion für Medizintechnik zählt.
Billy Schulz
Head of Operations
schulz@facturee.de
Tel: +49(0) 30 629 3939-0
Antonio Scala
Team Lead
antonio.scala@facturee.de
Tel: +49(0) 30 629 3939-30
Weitere Leistungen
Alle Fertigungsverfahren aus einer Hand
Von der CNC-Fertigung bis zur additiven Fertigung – FACTUREE bietet das passende Verfahren für medizintechnische Bauteile, die zuverlässig funktionieren müssen. Toleranzen bis 0,01 mm, komplexe Geometrien und hohe Oberflächengüten nach den Qualitätsstandards der Medizintechnik.
Das fragen unsere Kunden
Häufig gestellte Fragen zur Fertigung in der Medizintechnik
Ist FACTUREE für die Fertigung in der Medizintechnik nach ISO 13485 zertifiziert?
FACTUREE fertigt medizintechnische Bauteile mit ISO 13485-zertifizierten Partnern aus einem Netzwerk von über 2.000 Fertigungsbetrieben.
Das Qualitätsmanagement ist nach DIN ISO 9001 zertifiziert. Sie erhalten ein Angebot, einen Ansprechpartner und eine Lieferung.
Bietet FACTUREE Prototypenbau für die Medizintechnik an?
Ja, für den Prototypenbau in der Medizintechnik bietet FACTUREE CNC-Fertigung, Blechbearbeitung, Gussverfahren und 3D-Druck. Funktionsmuster, Instrumentenkomponenten oder Gerätegehäuse erhalten Sie häufig innerhalb von 9 bis 12 Tagen mit Toleranzen bis 0,01 mm. Hier erfahren Sie mehr zum Prototypenbau bei FACTUREE.
Bietet FACTUREE 3D-Druck für Medizintechnik an?
Ja, über unser Netzwerk realisieren wir additive Fertigung in der Medizintechnik. Wir bieten Kunststoff und Metall, etwa Titan und Edelstahl, an.
Der 3D-Druck bei Medizintechnik eignet sich besonders für Prototypen, Vorrichtungen, Orthesenkomponenten und komplexe Geometrien. Für die Serie prüfen wir mit Ihnen, ob 3D-Druck, CNC-Fertigung oder Spritzguss wirtschaftlicher ist.
Erfahren Sie hier mehr zu 3D-Druck bei FACTUREE.
Bietet FACTUREE Laserschneiden für die Medizintechnik?
Ja, FACTUREE bietet Laserschneiden für die Medizintechnik an. Per Laserschneiden fertigt FACTUREE Gehäuse, Chassis, Frontplatten und Instrumententeile aus Edelstahl, Aluminium und Titan. Kombiniert mit Biegen, Oberflächenbehandlung und Dokumentation erhalten Sie einbaufertige Blechteile aus einer Hand. Erfahren Sie hier mehr zu Laserschneiden bei FACTUREE.
Bietet FACTUREE Laserschweißen für die Medizintechnik an?
Ja, FACTUREE bietet Laserschweißen für die Medizintechnik an. Über spezialisierte Partner setzen wir Laserschweißen für Edelstahl- und Titankomponenten um. Auf Wunsch folgen Beizen, Passivieren oder Elektropolieren direkt im Anschluss.
Kann ich bei FACTUREE Frästeile für die Medizintechnik fertigen lassen?
Ja, FACTUREE fertigt CNC-Frästeile für Medizingeräte und Instrumente. Darunter sind Gehäuse, Halterungen und Ventilblöcke aus Aluminium EN AW-6082, Edelstahl 1.4404, Titan und PEEK. Alle CNC-Teile auf Wunsch mit Materialzertifikat 3.1 nach EN 10204, Erstmusterprüfbericht und lückenloser Rückverfolgbarkeit der Materialchargen. Erfahren Sie hier mehr CNC-Fräsen bei FACTUREE.
Was ist Auftragsfertigung für Medical Devices – und was übernimmt FACTUREE?
Bei der Auftragsfertigung lagern Medizinproduktehersteller die Fertigung ihrer Bauteile an einen Auftragshersteller aus. FACTUREE übernimmt Fertigung, Oberflächenbehandlung, Prüfung und Dokumentation. Die Verantwortung für das Medizinprodukt und dessen Zulassung bleibt bei Ihnen als Hersteller.
Wo finden Hersteller von Medizintechnik in Deutschland einen Fertigungspartner mit kurzfristigen Kapazitäten?
Bei FACTUEE. Denn FACTUREE ist Zulieferer und Auftragshersteller für Medizintechnik-Hersteller in Deutschland, Europa und weltweit. Durch parallele Kapazitäten in unserem Netzwerk realisieren wir Prototypen und Kleinserien in 9 bis 12 Tagen.
Übernimmt FACTUREE auch die Serienfertigung in der Medizintechnik?
Ja, FACTUREE begleitet Sie ohne Lieferantenwechsel vom Prototypenbau über Kleinserien bis zur Serienfertigung. Dabei arbeiten wir mit ISO 13485-zertifizierten Partnern. Wir liefern einheitliche Qualitätsdokumentation und bieten auf Wunsch Rahmenverträge.
Erfahren Sie hier mehr über Serienfertigung und Rahmeverträge bei FACTUREE.
Welche Werkstoffe verarbeitet FACTUREE für die Produktion von Medizinprodukten?
Häufig angefragt sind Edelstahl (1.4441, 1.4404, 1.4021, 1.4542), Titan (Grade 23 ELI, Grade 5, Grade 2), Hochleistungskunststoffe wie PEEK, PPSU und PEI sowie Aluminium und Silikon. Geben Sie den Werkstoff immer mit vollständiger Normbezeichnung an. Auf Wunsch mit Materialzertifikaten nach EN 10204 3.1. Hier erfahren Sie mehr über die Materialvielfalt bei FACTUREE.
Übernimmt FACTUREE Passivieren, Elektropolieren und weitere Oberflächenbehandlungen aus einer Hand?
Ja, FACTUREE koordiniert Wärmebehandlung und nachgelagerte Prozesse wie Passivieren, Elektropolieren, Eloxieren oder Laserbeschriftung über eine Anfrage – mit einheitlicher Qualitätsdokumentation. Hier zur allen Oberflächenbehandlungen bei FACTUREE.